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【藥包材相容性研究與表征研討會(huì)】答疑匯總

發(fā)布時(shí)間: 2023-03-09  點(diǎn)擊次數(shù): 4648次

2023 年 2 月 16 日,由復(fù)納科學(xué)儀器(上海)有限公司聯(lián)合明捷醫(yī)藥開展的第一場“藥包材相容性研究與表征”線上研討會(huì)如期舉行。本次研討會(huì)圍繞“相容性研究中的理化表征技術(shù)”與“掃描電鏡在玻璃藥包材相容性研究中的應(yīng)用”兩個(gè)主題展開。

 

此次線上研討會(huì),將原理與實(shí)踐案例相結(jié)合,為大家提供了一個(gè)醫(yī)藥行業(yè)學(xué)習(xí)交流的平臺(tái)。眾多醫(yī)藥領(lǐng)域的研究人員觀看了該會(huì)議并踴躍提問互動(dòng)。小編整理匯總了大家在會(huì)議過程中提出的一些問題,并邀請(qǐng)兩位專家老師進(jìn)行了答疑。

 

Q1:濾器經(jīng)過多次滅菌后,會(huì)有微觀變化,用 SEM 觀察,請(qǐng)問圖片拍成什么樣子的不可以用?

 

這其實(shí)是要做一個(gè)差異分析,需要對(duì)使用前后進(jìn)行觀察。首先,我們常見的濾膜都是有方向的,一般兩邊的孔徑是不一樣的,包括兩邊的結(jié)構(gòu)可能都是有差別的。電鏡除了可以直接觀察表面以外,如果有相對(duì)比較好的切片的輔助工具的話,其實(shí)去看截面是有更好的一個(gè)效果的。但是這也帶來了破壞性,這個(gè)時(shí)候可能就需要我們?cè)趯?shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)中規(guī)劃好要做多少次,然后再進(jìn)行測試。在截面觀察中,可能會(huì)看到一些堵孔的情況,包括內(nèi)部孔隙的一些變化。這個(gè)時(shí)候通過前后的對(duì)比,是可以達(dá)到想要的一個(gè)效果的。

 

Q2:關(guān)于玻片脫片的問題,制劑進(jìn)行穩(wěn)定后考察,玻管如果還能看到很多 2 微米以下的腐蝕坑,但是不溶性微粒合格,這個(gè)玻管還能用嗎?有沒有明確的判定標(biāo)準(zhǔn),比如多大倍數(shù)視野下,出現(xiàn)多少個(gè)腐蝕坑后明確就不能用了?

 

對(duì)于我們的玻璃內(nèi)表面的損傷,一定是一個(gè)多維度的綜合數(shù)據(jù)的評(píng)判。證明安全性通常就是會(huì)定入 CQA 的一些指標(biāo)。例如一些不溶性微粒,當(dāng)然還有一些就是可見異物。那如果都出現(xiàn)可見異物,肯定是有問題的。有一些低于我們常說的不溶性微粒的——可能是納米尺寸的,這個(gè)測試一般是不會(huì)定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。如果有相關(guān)的數(shù)據(jù)來佐證,主要看的是一個(gè)趨勢(shì)。比如穩(wěn)定性考察過程中,它出現(xiàn)了凹坑,但是在這個(gè)過程中,我們還要看它隨著趨勢(shì)變化是一個(gè)收窄的狀態(tài)還是一個(gè)放大的狀態(tài)。比如說我看到零月點(diǎn)是很好的一個(gè)玻璃內(nèi)表面,然后到 3 月和 6 月它出現(xiàn)了侵蝕,但是 6 月以后呢,他又沒有明顯的侵蝕。這時(shí)候我們?cè)倌弥?3 月和 6 月的這些微粒的數(shù)據(jù),包括一些元素的數(shù)據(jù)再去評(píng)估,從而達(dá)到一個(gè)綜合判斷的一個(gè)效果。單純依靠電鏡,其實(shí)不能全部解決這個(gè)問題,要進(jìn)行綜合判斷。

 

Q3:審評(píng)對(duì)于電鏡拍攝是否有要求?比如放大倍數(shù),切割點(diǎn)選擇?

 

其實(shí)在目前的相容性報(bào)告中是沒有明說的。我們最常見的微粒的尺寸是 20-25 微米,不溶性微??刂频姆秶?10 微米和 25 微米這兩個(gè)尺寸。所以大家可以由此來推導(dǎo)一下電鏡放大到多少倍是比較合適的。

 

Q4:相容性報(bào)告的照片,是否需要有一些玻璃碎片的參照物呢?

 

不需要。玻璃碎片或者說玻璃內(nèi)表面的一些特征參照物,一般是我們用來拍照定位的。

 

Q5:管制中硼硅玻璃瓶內(nèi)表面出現(xiàn)有規(guī)則凹痕,遷移元素和不溶微粒也都符合要求,非侵蝕的不規(guī)則凹痕,企業(yè)反饋為制管過程的氣泡或生產(chǎn)工藝造成的,想請(qǐng)教一下分析排除侵蝕的思路。

 

作為使用者的話,建議要比較早地布局進(jìn)行相容性的一些實(shí)驗(yàn)。如果到后期才發(fā)現(xiàn)相容性的問題,就會(huì)非常麻煩。像我們剛剛提到的真正的陰性樣品,就是在剛剛買來,沒有進(jìn)行清理、清洗、超聲以及高溫滅菌,這個(gè)玻璃瓶就要進(jìn)行分析。如果發(fā)現(xiàn)有一些問題了,我們還是要綜合很多方面去進(jìn)行判斷。

 

Q6:是否有關(guān)于 SEM 用作動(dòng)物實(shí)驗(yàn)如血栓評(píng)價(jià)的應(yīng)用案例?

 

如果只是對(duì)需要對(duì)血栓進(jìn)行表征的話,掃描電鏡是可以做相關(guān)工作的。血栓樣本本身屬于生物樣品范疇,樣品需要進(jìn)行相關(guān)“固定-脫水-干燥”步驟,具體的應(yīng)用案例可以關(guān)注飛納電鏡公眾號(hào)進(jìn)行關(guān)鍵詞搜索查閱,或在飛納電鏡公眾號(hào)留言,工程師會(huì)跟進(jìn)解答。

 

Q7:我們研究藥品包容性玻璃樣品時(shí)一般看哪個(gè)部位,是有要求的嘛?我們?cè)谂臄z時(shí)發(fā)現(xiàn)玻璃碎片比較多,想問一下玻璃碎片如何減少?可以用純化水清洗還是其他操作?

 

之前有聽到一些聲音說希望我們的取材盡可能的規(guī)整和覆蓋比較多的部位。把玻璃直接一分為四長條進(jìn)行觀察,實(shí)際操作起來是有一些問題的。如果用切割機(jī)進(jìn)行切割,會(huì)產(chǎn)生大量的碎屑且碎屑不好清理;如果直接砸碎敲碎,這樣也可能會(huì)產(chǎn)生大量的碎屑,而且由于玻璃擠壓,會(huì)產(chǎn)生一些人造的缺陷??赡苓€有為了去除過程中產(chǎn)生的殘?jiān)?,采取了超聲、無塵布擦拭以及用酸等比較激烈的方式。我們的原則是在過程中盡量不要制造顆粒,用斜口鉗給它鉗碎鉗開。

 

這樣一方面,制造的顆粒不多,處理起來就很容易。也便于控制取樣的位置,取靠近瓶底、瓶頸、瓶身的位置。另外,清理也很簡單,只需用超純水去沖 5 分鐘左右,就能獲得很好的效果。

 

Q8:中硼硅玻璃陽性樣品的制備一般使用什么條件?

 

很多的文獻(xiàn)里面都有討論到這一個(gè)問題,像各種各樣不同的Ph值、不同的材料、各種各樣的加速的條件等等,列舉了很多內(nèi)容。建議參考這篇文獻(xiàn),其中對(duì)玻璃片的處理方式比較溫和,不會(huì)在制樣環(huán)節(jié)引入干擾:玻璃類注射劑用藥包材內(nèi)表面耐受性測試研究,doi: 10.16495/j.1006-3757.2022.02.016

 

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